Hur studien fungerar - Frågor och svar
1. Vilka frågeformulär kommer att behöva fyllas i?
De sex frågeformulär som används i denna studie har validerats och översatts till svenska. Här är en lista och vad de ger information om:
• PAGI-SYM (Patient Assessment of Gastrointestinal Symptoms): Undersöker symtom från mag-tarmkanalen, inklusive långsam tömning av magsäcken.
• CSI (Celiac Symptom Index): Undersöker symtom på glutenintolerans.
• PEIQ (Pancreatic Exocrine Insufficiency Questionnaire): Undersöker symtom på bristande funktion av bukspottkörteln.
• MNSI (Michigan Neuropathy Screening Instrument): Undersöker symtom på nervskada i händer och fötter.
• VFQ-25 (Visual Function Questionnaire): Undersöker symtom på synstörningar.
• GSRS (Gastrointestinal Symptom Rating Scale): Undersöker symtom från övre och nedre mag-tarmkanalen.
2. Vad är nästa steg efter att ha fyllt i frågeformulären?
Efter att ha deltagit i den första undersökningen med frågeformulären, kommer du att bli inbjuden via e-post att fylla i samma frågeformulär igen efter 3 månader. Du kommer därefter att bli kontaktad var 6:e månad. E-postmeddelandet kommer att innehålla en länk till databasen vilken leder dig direkt till frågeformulären. När du har fyllt i frågeformulären två gånger med 3 månaders mellanrum, kan du se en rapport med dina resultat på sista sidan. Du kan skriva ut denna rapport och eventuellt visa den för din diabetesläkare eller sjuksköterska, så att ni tillsammans kan diskutera eventuella förändringar eller behandlingsalternativ som passar dig.
3. Vilka är fördelarna med att delta i denna studie?
Genom att delta i den här studien kommer du att kunna enkelt övervaka viktiga aspekter som är relevanta för dig och ha full kontroll över att utvärdera och bestämma vad som fungerar bäst för dig.
4. Är mina data säkra och hanterade konfidentiellt?
Frågeformulären fylls i via en säker digital elektronisk forskningsdatabas. Dina personuppgifter hanteras i enlighet med dataskyddsförordningen och dataskyddslagen. All data som kan identifiera dig som person eller på gruppnivå kommer att pseudonymiseras och är endast synlig för huvudforskaren på Uppsala Akademiska sjukhus. För mer information, se avsnittet med vanliga frågor – Hur hanteras dina uppgifter?
1. Är detta en klinisk prövning av ett nytt läkemedel?
Nej, detta är endast en epidemiologisk studie. Du kommer att få information om resultaten från ditt deltagande, som du kan använda vid möten med din diabetesläkare eller diabetessköterska.
2. Vilka är riskerna med att delta i DICODI som klinisk forskning?
Det finns inga risker förknippade med att delta i den kliniska studien DICODI. Ditt deltagande är frivilligt och kommer att användas för att förbättra diagnostiken av diabeteskomplikationer och därmed möjliggöra justeringar i din behandling.
3. Vem kan delta i den kliniska studien DICODI?
DICODI kliniska forskningsstudie är generellt öppen för personer med diabetes som är 18 år eller äldre och som har symtom från mag-tarmkanalen.
4. Hur länge ska jag delta i forskningsprojektet?
Detta är en öppen studie, och du kommer att få en mer exakt diagnos efter den första omgången av ifyllda frågeformulär vid 24 månader. Varje deltagare kan bidra så länge de vill dra nytta av bättre kontinuerlig diagnostik och övervakning. Varje deltagare hjälper forskarteamet att samla en större bas för forskning, vilket kommer att bidra till ökad kunskap om sena komplikationer av diabetes och symtom från mag-tarmkanalen.
5. Kan jag avsluta mitt deltagande när som helst?
Ja. Du kan avsluta ditt deltagande när som helst genom att klicka på knappen 'Radera konto' i din profil. Eventuella tidigare inlämnade frågeformulär kommer att finnas kvar i forskningsdatabasen som pseudonymiserad data.
1. Vem kan se eller använda mina personuppgifter?
All data behandlas pseudonymiserat och är endast synlig för huvudforskaren vid respektive universitet i ditt land.
2. Kan jag hämta mina egna data från frågeformulären?
Ja. Dina egna data kan hämtas och användas som ytterligare information till din diabetesläkare eller diabetessköterska. Resultaten syns på sista sidan efter att alla frågeformulär har fyllts i och kan laddas ner och skrivas ut därifrån.
3. Hur säker är min data?
Databasen är en säker forskningsplattform. Dina personuppgifter hanteras i enlighet med nationsspecifika regler. All data som kan identifiera dig eller din studiegrupp kommer att pseudonymiseras.
4. Hur länge kommer de erhållna resultaten från frågeformulären att behållas?
10 år efter att studien är avslutad (i vissa länder kan det vara längre om det krävs enligt lag).
5. Kommer det att finnas någon kvalitetskontroll och övervakning av den insamlade datan?
Ja. Forskningsstudier bör alltid vara föremål för kvalitetskontroll och kontinuerlig övervakning för att säkerställa korrektheten i den sammanställda datan.
1. Kan jag hoppa över några frågor eller frågeformulär som inte verkar gälla mig?
Vi skulle vilja be dig att fylla i alla frågeformulär. Du kan vanligtvis välja det svar som är mest tillämpligt för dig.
2. Vilken utrustning behöver jag för att delta?
Du kan logga in och fylla i frågeformulären via en dator, surfplatta eller smartphone. Du behöver en internetuppkoppling för att få åtkomst till webbplatsen (https://www.dicodi.net).
3. Hur ofta behöver jag fylla i frågeformulären?
Alla frågeformulär, som är validerade som ett diagnostiskt verktyg, bör fyllas i var 90:e dag.
4. Vad händer om jag glömmer att fylla i frågeformulären?
Det rekommenderas att fylla i frågeformulären var 90:e dag för att få största möjliga nytta av den kliniska forskningen, inklusive periodisk information. Men om du glömmer att fylla i dem, gör det igen när du kommer ihåg.
5. Kan jag ändra mina svar i frågeformuläret efter att jag har skickat in det?
När du trycker på "skicka"-knappen kan svaren inte ändras. Du kommer dock att ha möjlighet att skicka in ett nytt, uppdaterat svar var 90:e dag.
1. Kan resultaten fungera som en medicinsk diagnos?
Nej. Resultaten av enkäterna/frågeformulären representerar endast din ungefärliga diagnos. En korrekt diagnos kan endast fastställas av en läkare.
2. Vilket medicinskt ansvar har studien eller studieteamet för min diabetes?
Inget. Vänligen kontakta din vanliga diabetesläkare om frågor uppstår.
3. Måste jag träffa forskningsläkaren eller teamet?
Det finns inget krav på att träffa forskningsläkaren/teamet personligen. Genomförandet av frågeformulären och leveransen av resultaten sker helt digitalt online. Det finns en portal och en e-postadress för att kontakta forskningsläkaren om du har några frågor eller behöver klargöranden.
4. Kan jag meddela resultaten till min vanliga diabetesläkare och diabetessköterska?
Ja, du kan meddela resultaten till din diabetesläkare/sjuksköterska för att hjälpa dem att utforma mer lämpliga behandlingar för dig. Du bör dock ha i åtanke att testresultaten endast fungerar som ett stödverktyg och kräver ytterligare tester för en korrekt diagnos.
5. Måste jag uppdatera eventuella förändringar av mina använda mediciner, om de inträffar.
Du kommer att bli ombedd att uppdatera eventuella förändringar i din behandling, t.ex. ny medicin, högre doser osv., var tredje månad innan du fyller i en ny uppsättning frågeformulär.